央廣網(wǎng)西安7月31日消息（記者雷愷 通訊員張偉峰 周婷）記者從陜西省藥品監(jiān)管局獲悉，該局日前印發(fā)《2019年藥品再注冊(cè)工作方案》，明確陜西省藥品再注冊(cè)審批時(shí)限由原來(lái)的90個(gè)工作日壓縮為41個(gè)工作日，藥品生產(chǎn)企業(yè)再注冊(cè)申報(bào)資料由原來(lái)一式3份減至1份，企業(yè)人員到省藥監(jiān)局辦事次數(shù)由5次減少到2次。

　　《方案》明確由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本輪藥品再注冊(cè)工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查，并組織實(shí)施全省藥品再注冊(cè)的簽收、審查、審批及匯總上報(bào)等工作，并明確相關(guān)單位工作職責(zé)。按照“堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，深化放管服改革，細(xì)化責(zé)任落實(shí)，優(yōu)化審評(píng)審批流程”的思路，對(duì)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容、工作程序、工作時(shí)限等環(huán)節(jié)進(jìn)一步進(jìn)行了優(yōu)化。

　　《方案》明確，藥品再注冊(cè)申報(bào)資料主要包括藥品批準(zhǔn)證明文件；藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)再注冊(cè)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)；五年內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況的說(shuō)明；藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源等內(nèi)容。同時(shí)明確，企業(yè)存在藥品有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)；未達(dá)到國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求；未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等9種情形之一的藥品不予再注冊(cè)。

　　陜西省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處處長(zhǎng)龍政軍介紹，藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件（藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）5年有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過(guò)程。旨在約束藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在藥品批準(zhǔn)證明性文件有效期內(nèi)對(duì)該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況（如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等）繼續(xù)關(guān)注并進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以保證用藥安全。2010年開(kāi)展了我國(guó)第一次藥品再注冊(cè)工作，2015年開(kāi)展了第二次藥品再注冊(cè)工作，2019年下半年將全面啟動(dòng)陜西省第三輪藥品再注冊(cè)工作。目前陜西省約有6000多個(gè)藥品品種，涉及140多家企業(yè)要開(kāi)展再注冊(cè)工作。