央廣網(wǎng)西安6月27日消息（記者雷愷 通訊員張偉峰 瞿健蓬）記者從從陜西省藥品監(jiān)管局獲悉，近日出臺(tái)的《陜西省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理若干規(guī)定》明確，2019年7月6日起，陜西省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）認(rèn)證由過(guò)去的145個(gè)工作日壓縮到63個(gè)工作日完成。

　　《規(guī)定》對(duì)各單位認(rèn)證工作職責(zé)進(jìn)行了明確，其中，由陜西省藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)全省藥品GMP認(rèn)證管理工作，具體負(fù)責(zé)認(rèn)證的行政審批。政策法規(guī)處（行政許可處）負(fù)責(zé)藥品GMP申請(qǐng)資料受理、證書(shū)制作，具體由政務(wù)大廳辦理。監(jiān)督抽檢處負(fù)責(zé)認(rèn)證中企業(yè)涉嫌違法行為的查處。藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、結(jié)果綜合評(píng)定等工作。

　　《規(guī)定》明確了申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)需要提交的資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查組人員組成、主要職責(zé)和人員分工等事項(xiàng)。其中，對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)資料進(jìn)行形式和技術(shù)審查后，將需補(bǔ)正的技術(shù)審查資料和形式審查資料一次性告知企業(yè)。對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查組由藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心派出，一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成�，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人涉嫌違反《藥品管理法》等法律相關(guān)規(guī)定的情況，檢查組須立即報(bào)告藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心，藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心須立即報(bào)告生產(chǎn)監(jiān)管處和監(jiān)督抽檢處，由監(jiān)督抽檢處及時(shí)派員赴現(xiàn)場(chǎng)查處。

　　《規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化了認(rèn)證程序，壓縮了辦理時(shí)限。明確檢查組應(yīng)形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后，藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心應(yīng)結(jié)合企業(yè)整改情況，按照《國(guó)家局藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)定，并進(jìn)行公示，公示期滿后，將綜合評(píng)定意見(jiàn)和相關(guān)材料報(bào)省藥品監(jiān)管局生產(chǎn)監(jiān)管處，由生產(chǎn)監(jiān)管處對(duì)藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心的綜合評(píng)定和相關(guān)材料進(jìn)行行政審核審批。認(rèn)證辦理時(shí)限63個(gè)為工作日，其中，申請(qǐng)受理2個(gè)工作日；技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)審查、綜合評(píng)定40個(gè)工作日；公示10個(gè)工作日；行政審批10個(gè)工作日；頒證與送達(dá)1個(gè)工作日。而補(bǔ)充資料、整改缺陷、調(diào)查核實(shí)所需的時(shí)間，則不計(jì)入規(guī)定期限。

　　《規(guī)定》同時(shí)強(qiáng)調(diào)，申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)或利益關(guān)系人不得向工作人員（含檢查員及專(zhuān)家，下同）饋送禮金、禮品、支付憑證和有價(jià)證券等；工作人員不得以各種名義向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)或利益關(guān)系人吃、拿、卡、要和報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用，不得為申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提供沒(méi)有省局委派或授權(quán)的任何有償咨詢服務(wù)以及不得向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)推銷(xiāo)或強(qiáng)迫企業(yè)購(gòu)買(mǎi)設(shè)備、儀器、書(shū)籍、軟件、文件、資料等物品等，要求工作人員嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證工作紀(jì)律，樹(shù)立藥品監(jiān)管部門(mén)良好形象。